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| 新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析 | |
| 其他题名 | Comparative Analysis on Differences and Causes of Regulating COVID-19 In Vitro Diagnostic Reagents |
| 2023-02-20 | |
| 发表期刊 | 中国药事 |
| ISSN | 1002-7777 |
| 卷号 | 37期号:02页码:142-149 |
| 发表状态 | 已发表 |
| DOI | 10.16153/j.1002-7777.2023.02.003 |
| 摘要 | 目的：探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系，从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验，为应急监管体系的持续改进提供参考。方法：比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等，并分析差异原因。结果与结论：各国（组织）在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关，尤其是产品应用场景方面的差异。我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联，在对抗新冠疫情中起到了积极作用。 |
| 关键词 | 新型冠状病毒肺炎 体外诊断试剂 差异来源分析 防疫政策 审批流程 审评要求 |
| URL | 查看原文 |
| 语种 | 中文 |
| 原始文献类型 | 学术期刊 |
| 来源库 | CNKI |
| 中图分类号 | R95 |
| 文献类型 | 期刊论文 |
| 条目标识符 | https://kms.shanghaitech.edu.cn/handle/2MSLDSTB/346168 |
| 专题 | 生命科学与技术学院 生命科学与技术学院_硕士生 生命科学与技术学院_公共教学平台_质量中国 |
| 作者单位 | 1.上海科技大学生命科学与技术学院; 2.中国食品药品检定研究院 |
| 第一作者单位 | 生命科学与技术学院 |
| 第一作者的第一单位 | 生命科学与技术学院 |
| 推荐引用方式 GB/T 7714 | 顾林昊,李丽莉,戴珒. 新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析[J]. 中国药事,2023,37(02):142-149. |
| APA | 顾林昊,李丽莉,&戴珒.(2023).新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析.中国药事,37(02),142-149. |
| MLA | 顾林昊,et al."新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析".中国药事 37.02(2023):142-149. |
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